regulatoryobservatoireobservatory.réglementaire.
the academy follows the regulation of peptide medicines in the united states and in europe. every entry is dated and linked to its source, primary sources first. we report what was decided, and what was not.l'académie suit la réglementation des médicaments peptidiques aux états-unis et en europe. chaque entrée est datée et reliée à sa source, d'abord primaire. nous rapportons ce qui a été décidé, et ce qui ne l'a pas été.
the observatory's aims are scientific and educational, for public benefit, and no others. to promote these ends, it may:l'observatoire a un objet scientifique et éducatif, d'intérêt général, à l'exclusion de tout autre. à cette fin, il peut :
of the fda, the ema, the ansm and the european legislator, from primary sources.de la fda, de l'ema, de l'ansm et du législateur européen, à partir des sources primaires.
that separate what was decided from what was only proposed, voted or reported.qui distinguent ce qui a été décidé de ce qui n'a été que proposé, voté ou rapporté.
approved peptide medicines, 503a status by substance, and the european framework.médicaments peptidiques autorisés, statut 503a par substance et cadre européen.
the paris forum on peptide regulation, bringing regulators, clinicians, pharmacists and researchers together, first at the congress in september 2027.le forum de paris sur la réglementation des peptides, qui réunit régulateurs, cliniciens, pharmaciens et chercheurs, d'abord au congrès de septembre 2027.
respond to public consultations and inform health authorities of the state of the evidence.répondre aux consultations publiques et informer les autorités de santé de l'état des preuves.
accept no funding from manufacturers, vendors or compounders of the substances it covers.n'accepter aucun financement des fabricants, vendeurs ou préparateurs des substances suivies.
compounded peptides and the 503a lists.les peptides en préparation et les listes 503a.
under section 503a of the fd&c act, a pharmacy may compound from a bulk substance only if it has a usp monograph, is part of an approved drug, or is on the 503a bulks list. until that list is final, the fda sorts nominated substances into three categories.selon la section 503a du fd&c act, une pharmacie ne peut préparer à partir d'une substance en vrac que si elle a une monographie usp, entre dans un médicament autorisé ou figure sur la liste 503a. en attendant la liste définitive, la fda classe les substances proposées en trois catégories.
under evaluationen évaluation
fda generally does not act against compounding.la fda n'agit généralement pas.
significant safety risksrisques importants
fda may take action against compounding.la fda peut agir.
off category 2, not allowedhors catégorie 2, non autorisée
not lawfully compoundable until added to the list by rule-making.non préparable légalement avant inscription par voie réglementaire.
six of seven, recommended.six sur sept, recommandés.
the committee voted on adding seven peptides to the 503a bulks list. fda staff had recommended against all seven. the votes are advisory: the fda decides, through rule-making.le comité a voté sur l'inscription de sept peptides à la liste 503a. les équipes de la fda s'étaient prononcées contre les sept. ces votes sont consultatifs : la fda décide, par voie réglementaire.
source: mcdermott will & schulte, 27 jul 2026, and the fda meeting record. official minutes not yet published by the fda at the time of writing.source : mcdermott will & schulte, 27 juil. 2026, et l'enregistrement de la séance. procès-verbal officiel non encore publié par la fda à date.
a committee vote is not an approval.un vote de comité n'est pas une autorisation.
as of 18 october 2026, no rule adds any of these peptides to the 503a bulks list.au 18 octobre 2026, aucun texte n'inscrit ces peptides sur la liste 503a.status, substance by substance.statut, substance par substance.
as of 18 october 2026. “withdrawn” means taken off category 2 after the nomination was withdrawn: not category 1, and not lawfully compoundable under 503a.au 18 octobre 2026. « retirée » signifie sortie de la catégorie 2 après retrait de la proposition : ni catégorie 1, ni préparable légalement sous 503a.
| substancesubstance | statusstatut | advisory voteavis consultatif | key datesdates clés |
|---|
sources: fda, “certain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks” (current 22 apr 2026); fda 503a categories list (14 may 2026); pcac minutes 29 oct and 4 dec 2024; federal register 2026-07361.sources : fda, liste des substances présentant des risques importants (version du 22 avr. 2026) ; liste des catégories 503a (14 mai 2026) ; procès-verbaux pcac des 29 oct. et 4 déc. 2024 ; federal register 2026-07361. fda.gov ↗
the shortage is over, and so is the exception.fin de la pénurie, fin de l'exception.
tirzepatide shortage resolvedfin de la pénurie de tirzépatide
enforcement discretion ends: 503a on 18 feb 2025, 503b on 19 mar 2025.fin de la tolérance : 503a le 18 fév. 2025, 503b le 19 mars 2025.
semaglutide shortage resolvedfin de la pénurie de sémaglutide
enforcement discretion ends: 503a on 22 apr 2025, 503b on 22 may 2025.fin de la tolérance : 503a le 22 avr. 2025, 503b le 22 mai 2025.
503b exclusion proposedexclusion 503b proposée
fda proposes not to list semaglutide, tirzepatide or liraglutide for outsourcing facilities: “no clinical need”.la fda propose de ne pas inscrire sémaglutide, tirzépatide et liraglutide pour les établissements 503b : « pas de besoin clinique ». federal register ↗
fifth circuit upholds the delistingsla cour d'appel confirme les radiations
outsourcing facilities ass'n v. fda, nos. 25-10600 and 25-10758.outsourcing facilities ass'n c. fda, n° 25-10600 et 25-10758. ca5 ↗
fda-approved peptide drugs.médicaments peptidiques autorisés par la fda.
a selection, by year of first approval, with the original indication. orforglipron (approved 1 apr 2026) is an oral glp-1 agonist but a small molecule, not a peptide. retatrutide is not approved.une sélection, par année de première autorisation, avec l'indication d'origine. l'orforglipron (autorisé le 1er avr. 2026) est un agoniste glp-1 oral mais une petite molécule, pas un peptide. le rétatrutide n'est pas autorisé.
| first approval1re autorisation | substance (brand)substance (marque) | type | original indicationindication d'origine |
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source: drugs@fda application data and fda approval letters. informational only; not prescribing guidance.source : données drugs@fda et lettres d'autorisation. à titre informatif ; ne constitue pas une recommandation de prescription.
brussels, paris.bruxelles, paris.
in europe, peptide medicines reach patients through marketing authorisation or, under national rules, as pharmacy preparations. there is no equivalent of the 503a lists.en europe, les médicaments peptidiques atteignent les patients par une autorisation de mise sur le marché ou, selon les règles nationales, sous forme de préparations. il n'existe pas d'équivalent des listes 503a.
centralised authorisationautorisation centralisée
mandatory for products of recombinant dna technology, for new active substances in diabetes, cancer, neurodegenerative, auto-immune and viral diseases, and for orphan medicines. a chemically synthesised peptide is not automatically “biotech”; it falls under the mandatory scope through its indication or orphan status, otherwise it may opt in.obligatoire pour les produits issus de l'adn recombinant, les nouvelles substances actives dans le diabète, le cancer, les maladies neurodégénératives, auto-immunes et virales, et les médicaments orphelins. un peptide de synthèse n'est pas automatiquement « biotechnologique » ; il relève du champ obligatoire par son indication ou son statut orphelin, sinon il peut y opter.
magistral & officinal formulasformules magistrales & officinales
medicines prepared in a pharmacy for an individual patient on prescription, or according to a pharmacopoeia, fall outside the directive. national law governs them. a court of justice ruling of 19 march 2026 confirmed that member states may set their own conditions.les médicaments préparés en pharmacie pour un patient sur prescription, ou selon une pharmacopée, sont hors du champ de la directive. le droit national s'applique. un arrêt de la cour de justice du 19 mars 2026 a confirmé que les états membres peuvent fixer leurs propres conditions.
france: three kinds of preparationfrance : trois types de préparation
- magistralemagistrale for a named patient, when no suitable authorised medicine exists.pour un patient donné, en l'absence de spécialité adaptée.
- hospitalièrehospitalière small batches by a hospital pharmacy, declared to the ansm.petites séries par une pharmacie à usage intérieur, déclarées à l'ansm.
- officinaleofficinale per the pharmacopoeia or the formulaire national.selon la pharmacopée ou le formulaire national.
“peptides” sold online« peptides » vendus en ligne
on 2 july 2026 the ansm warned against peptides sold online, including bpc-157, tb-500, ghk-cu and retatrutide, after reports of serious adverse effects. products labelled “research use only” must not be used. since 2025 it has also acted against counterfeit glp-1 sold online.le 2 juillet 2026, l'ansm a mis en garde contre les peptides vendus en ligne, dont bpc-157, tb-500, ghk-cu et rétatrutide, après des signalements d'effets graves. les produits « réservés à la recherche » ne doivent pas être utilisés. depuis 2025, elle agit aussi contre les glp-1 contrefaits vendus en ligne. ansm.sante.fr ↗
a new union code, almost law.un nouveau code de l'union, presque adopté.
the reform keeps the magistral and officinal exemptions and widens “magistral” in some cases; recombinant biotech products and advanced therapies are excluded from them.la réforme maintient les exemptions magistrale et officinale et élargit parfois la notion de « magistrale » ; les produits biotechnologiques recombinants et les thérapies innovantes en sont exclus.
commission proposalproposition de la commission
a new directive and regulation to replace directive 2001/83/ec and regulation 726/2004.une nouvelle directive et un nouveau règlement pour remplacer la directive 2001/83/ce et le règlement 726/2004.
political agreementaccord politique
council and parliament agree: 8 years of data protection plus 1 year of market protection, with modulated extensions.accord conseil-parlement : 8 ans de protection des données plus 1 an de protection du marché, avec extensions modulées.
council adopts its positionadoption par le conseil
first-reading position adopted.position en première lecture adoptée. consilium ↗
final vote in parliamentvote final au parlement
expected in october or november 2026. most provisions would apply about 24 months after publication.attendu en octobre ou novembre 2026. l'essentiel s'appliquerait environ 24 mois après publication.
the paris forum on peptide regulation.le forum de paris sur la réglementation des peptides.
a session of the paris congress where regulators, clinicians, pharmacists and researchers from both sides of the atlantic discuss the evidence and the rules. regulatory abstracts are welcome in track 07 of the call.une session du congrès de paris où régulateurs, cliniciens, pharmaciens et chercheurs des deux rives de l'atlantique discutent des preuves et des règles. les résumés réglementaires sont attendus dans la thématique 07 de l'appel.
method: primary sources first (fda, federal register, us courts, eur-lex, consilium, ansm); law-firm and trade-press analyses are cited where no primary record is yet published. the observatory is informational and is not legal advice.méthode : sources primaires d'abord (fda, federal register, tribunaux américains, eur-lex, consilium, ansm) ; les analyses de cabinets et de la presse spécialisée sont citées lorsqu'aucun document primaire n'est encore publié. l'observatoire informe et ne constitue pas un conseil juridique.